26 janvier 2017

Le Journal officiel des 24 et 26 janvier 2017 a publié deux arrêtés qui aboutissent à classer la kétamine comme stupéfiant, y compris sous ses formes injectables utilisées par les vétérinaires à compter du 24 avril 2017.

La banalisation de la kétamine comme drogue

L'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) a en effet donné un avis favorable au classement comme stupéfiant des solutions injectables vétérinaires de kétamine en décembre 2014.

Ce classement est justifié par la plus grande « banalisation » de l'usage de la kétamine comme drogue. Aujourd'hui, 8,6 % des toxicomanes qui fréquentent les centres d'accueil spécialisés déclarent avoir consommé de la kétamine dans le dernier mois écoulé.

De 1997 au 24 avril 2017

Depuis 1997, la kétamine et la tilétamine sont déjà classées comme stupéfiants, mais à l'exception de leurs formes injectables qui sont restées en liste I des substances vénéneuses.

Depuis 2001, deux obligations supplémentaires de la réglementation des stupéfiants s'appliquent déjà à ces deux anesthésiques injectables.

1. Les stocks doivent être détenus sous clef dans un local ou une armoire à sécurité renforcée ne contenant que des stupéfiants.
2. Les vols et les détournements sont à signaler à la police, à l'Agence régionale de santé (ARS) et à l'Agence nationale de sécurité du médicament [humain] (voir le formulaire de déclaration d'un vol sur ce lien de l'unité stupéfiants et psychotropes de l'ANSM).

À compter du 24 avril 2017,

• Le premier arrêté publié au Journal officiel du 24 janvier 2017 radie la kétamine injectable de la liste I.
• Le second, publié le 26 janvier 2017, classe la kétamine comme stupéfiant sous toutes ses formes.

Sept gammes vétérinaires de kétamine sont visées par le classement en stupéfiants, Imalgene° (Merial), Clorketam° (Vétoquinol), Kétamine Virbac, Ketamidor° (Axience), Anesketin° (Dechra), Anaestamine° (Osalia) et Ketaset° (Zoetis), la seule à ne pas être commercialisée.

La tilétamine reste en liste I

Ce classement est un symbole fort. Il risque de freiner l'usage de la kétamine par les vétérinaires qui s'étaient habitués à la grande sécurité d'emploi de cet anesthésique dissociatif. De la même famille, la tilétamine n'est pas concernée par ce classement en stupéfiant sans doute du fait de son association avec le zolazépam (Zoletil°, Virbac). L'effet sédatif de la benzodiazépine rend cette association sans intérêt pour les toxicomanes.

Les canins déjà habitués au fentanyl et à la méthadone ?

L'Anses avait noté que les lancements récents des médicaments à base de fentanyl (Recuvyra° et Fentadon°) et de méthadone (Comfortan°) ont déjà permis aux centrales et aux vétérinaires canins de se familiariser avec la réglementation sur les stupéfiants.

La kétamine a des LMR (limites maximales de résidus) fixées en productions animales, d'où les indications chez les ruminants, les porcs et les équidés. L'Anses recommandait donc en 2014 de sensibiliser aussi les vétérinaires ruraux qui utiliseraient la kétamine à la tenue du registre comptable dans un contexte ambulatoire où cet anesthésique dissociatif peut être détenu en petites quantités dans les voitures.

La kétamine interdite à la vente aux éleveurs

En outre, l'étiquetage des anesthésiques vétérinaires à base de kétamine précise déjà qu'il s'agit de médicaments « à administration vétérinaire exclusive » avec une « délivrance interdite au public ».

Comme anesthésique chez l'homme, la kétamine est classée comme un « médicament humain à prescription restreinte réservé à l'usage hospitalier ». Elle est toujours utilisée en pédiatrie pour des anesthésies de courtes durées.

Le registre comptable des stupéfiants

Le classement de la kétamine comme stupéfiant ne modifie pas les conditions d'approvisionnement en centrales par les vétérinaires, ni d'ailleurs l'étiquetage des spécialités concernées.

En revanche, il oblige les vétérinaires à tenir un rigoureux registre comptable des entrées (les livraisons des centrales) et des sorties (les quantités administrées par les vétérinaires). Les praticiens canins qui utilisent déjà le fentanyl (Fentadon°, Recuvyra°) ou la méthadone (Comfortan°) y sont déjà sensibilisés, mais pas les ruraux.

Ce registre spécifique peut être tenu sur « papier » (sans rature, ni surcharge) ou sur informatique (sans modification possible des données validées). Le registre est conservé dix ans après la dernière mention. Il n'y a pas de modèle officiel de registre papier. Le vétérinaire choisit la forme de registre qui lui convient le mieux ou peut en acheter un dans le commerce.

Le registre comptable des stupéfiants

Une finalité comptable et non de traçabilité

Dans ce registre comptable, l'important est de noter précisément les quantités entrées (12 flacons de 10 ml soit 1 000 mg de kétamine) et sorties (par exemple 3 ml soit 300 mg de kétamine) pour s'assurer de l'absence de vol ou de détournement des stupéfiants. Les noms des fournisseurs (les centrales) ou des utilisateurs (vétérinaires) ne sont pas obligatoires mais souvent mentionnés. Ce registre a une finalité « comptable » différente ce celle du registre pharmaceutique (ou « ordonnancier ») qui s'intéresse à la traçabilité des médicaments délivrés au détail en vue d'éventuels rappels de lot.

Une balance mensuelle, un inventaire annuel

Le vétérinaire réalise une balance mensuelle des entrées et des sorties (total des entrées du mois et total des sorties du mois) qu'il note dans son registre. Il effectue un inventaire annuel. Les écarts éventuels entre la balance théorique et l'inventaire réel sont reportés sur le registre.

Une balance mensuelle et un inventaire annuel

La destruction/dénaturation des médicaments stupéfiants altérés, périmés est obligatoire et encadrée. Elle n'est possible qu'en présence d'un vétérinaire désigné par le conseil régional de l'ordre, dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêts. Le document attestant de cette destruction est à conserver dix ans comme les registres (papier ou informatique). Une copie du document de destruction est envoyée aux services vétérinaires de la DDPP (direction départementale de la protection des populations).

Ordonnances sécurisées ou pas ?

En théorie, la double réglementation sur le médicament vétérinaire, d'une part, et les stupéfiants, d'autre part, obligerait à ce que toute administration de stupéfiant par le praticien fasse l'objet d'une ordonnance sécurisée remise au propriétaire de l'animal. Cela serait contraire à l'esprit de ce dispositif qui vise à éviter qu'une fausse ordonnance (non sécurisée) puisse servir à s'approvisionner illégalement en stupéfiant dans une officine.

Pour éviter ces trafics avec la kétamine, il reste donc préférable d'éviter de mentionner son usage par le vétérinaire sur une ordonnance sécurisée qui pourrait ensuite être présentée en officine en vue d'une vente au détail. Et il convient toujours d'ajouter sur ces ordonnances, qu'elles soient sécurisées ou non, une mention du type « Ne pas délivrer, médicaments administrés par moi-même ce jour ». Ainsi, le pharmacien sera clairement informé qu'il n'a pas à délivrer au porteur de cette ordonnance la kétamine qui y serait inscrite.

Plus compliqué pour les laboratoires et les centrales

L'impact pour les entreprises pharmaceutiques, les distributeurs en gros, les laboratoires… est plus important. Car ils devront notamment solliciter une autorisation spécifique aux stupéfiants de l'Agence du médicament humain (ANSM).

En outre, ils tiennent aussi un registre comptable d'entrées et de sorties des stupéfiants. Et ils envoient un état récapitulatif annuel de leurs opérations à l'ANSM.

Certains distributeurs en gros, mais sans doute pas tous, sont déjà autorisés.