15 juin 2015

Une nouvelle substance active, un abandon et un refus. Tel est le bilan comptable des AMM centralisées pour animaux de compagnie à l’issue des dernières réunions du comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA).

La nouveauté : le torasémide UpCard°

L’Agence européenne a accordé un avis favorable à Vétoquinol pour un nouveau diurétique de l’anse, le torasémide. Les comprimés UpCard° seront indiqués pour le traitement des œdèmes et des épanchements associés à l’insuffisance cardiaque congestive des chiens.Selon le résumé diffusé par l’EMA, ses principaux effets indésirables sont, sans grande surprise, ceux associés aux diurétiques : polyuro-polydipise, déshydratation, insuffisance rénale…

Le torasémide (ou torsemide aux Etats-Unis) est un diurétique de l’anse plus puissant que le furosémide. Il est déjà employé en médecine humaine à des doses beaucoup plus faibles que le furosémide pour le contrôle des oedèmes des patients insuffisants cardiaques. Son action est plus longue que le furosémide et provoque moins de pertes de potassium. Mais le médicament humain n’est toutefois pas commercialisé en France.

Actif 12 heures à une dose dix fois plus faible

Les études cliniques déjà publiées chez les chiens et les chats montrent que torasémide présente une efficacité équivalente au furosémide à des doses environ dix fois plus faibles comprises entre 0,1 et 1 mg/kg selon les essais. À 0,3 mg/kg chez des animaux insuffisants cardiaques, la durée d’action est aussi prolongée jusqu’à 12 heures, contre 6 heures pour le furosémide. Et les pertes de potassium sont également réduites. La posologie approuvée par l’Agence européenne n’est pas encore connue.

L’avis favorable de l’Agence européenne ne vaut d’ailleurs pas encore autorisation de mise sur le marché. Sauf recours, la Commission européenne dispose de 90 jours pour transformer cet avis favorable en AMM centralisée valable, d’emblée, dans toute l’Union européenne.

Abandon de Promeris° et Promeris Duo°

Lancée en 2007 par Fort Dodge, la gamme Promeris° de spot-on antiparasitaires externes (APE) avait été reprise par Zoetis avec une formulation à base de métaflumizone seule pour les chats (Promeris°) et une autre associant l’amitraz acaricide pour les chiens (Promeris° Duo). Sur ce marché fortement concurrencé, la gamme n’était plus disponible en centrale depuis déjà plusieurs mois.

Zoetis a finalement écrit à l’Agence européenne pour signaler l’abandon définitif des AMM centralisées de cette gamme.

Non à Lodipressin°. Oui à Amodip°.

Le traitement de l’hypertension artérielle (HTA) des chats fait appel à l’amlodipine : un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines. Le laboratoire néerlandais Le Vet a tenté, en vain, d’obtenir une AMM centralisée pour des comprimés vétérinaires dosés à 1 mg d’amlodipine sous la marque Lodipressin°. Après un premier refus en janvier dernier, l’industriel avait déposé un recours. En vain, le comité vétérinaire de l’EMA a confirmé son premier avis défavorable. Le dossier présenté lui apparaît toujours insuffisant pour conclure à un rapport bénéfice/risque favorable pour les chats hypertendus.

Toutefois, sur un autre dossier sans doute plus consistant, l’Agence française a accordé à Ceva une AMM nationale à Amodip° un comprimé dosé à 1,25 mg d’amlodipine pour les chats hypertendus. Ce comprimé n’est toutefois pas encore référencé en centrales.